Minőségirányítási igazgató

• A minőségirányítási rendszer fejlesztése és összehangolása a vállalati stratégiával, valamint az operatív működéssel; a rendszer fenntartása és hatékony működtetése.
• Belső szabályzatok, folyamatok és eljárások kialakítása, folyamatos felülvizsgálata.
• Minőségügyi KPI-ok meghatározása és nyomon követése. Szabályozási megfelelőségi követelmények biztosítása 
• Az MDR, FDA előírások és egyéb releváns szabályozások bevezetése és megfelelés biztosítása. 
• Kapcsolattartás a bejelentett szervezetekkel, hatóságokkal, preklinikai és klinikai partnerekkel.
• A vállalat által kezelt termék-életciklus szakaszok szabályozási megfelelőségi szempontból történő támogatása.
• Operatív és stratégiai működés támogatása 
• Részvétel a vállalati üzleti stratégia kialakításában és megvalósításában. 
• Gyártási folyamatok működtetésének és fejlesztésének minőségirányítási szemléletű támogatása.
• Kutatás fejlesztési folyamatok működtetésének és fejlesztésének minőségirányítási szemléletű támogatása.
• Belső auditprogram tervezése és koordinálása.
• Külső auditokra való felkészülés vezetése, auditok levezetése, nem megfelelőségek kezelése.
• A vállalat által nyújtott QA/RA tanácsadói szolgáltatások szakmai irányítása és felügyelete. 
• Külső partnerek minőségirányítási és szabályozási megfelelőségének támogatása (pl. MDR, ISO 13485, ISO 14971, vonatkozó iránymutatások). 
• QA/RA tanácsadási projektek szakmai kereteinek meghatározása, kockázatainak értékelése és felügyelete.
• Szakmai támogatás nyújtása ajánlat-előkészítési folyamatokhoz QA/RA vonatkozásban. 
• Minőségirányítási csapat (QA, QC, tanácsadás) vezetése, fejlesztése és motiválása.

Elvárások:

• Felsőfokú műszaki vagy természettudományos végzettség 
• 10 év releváns minőségirányítási tapasztalat, 
• Tapasztalat orvostechnikai fejlesztések, rendszer bevezetések, ismeretek körében
• Vezetői tapasztalat (csapat irányítása)
• ISO 13485 szabvány ismerete, orvostechnikai iparági és gyártókörnyezeti tapasztalat
• Aktív angol nyelvtudás (írásban és szóban)
• Magabiztos, együttműködő vezetői attitűd 
• Erős kommunikációs készség a szervezet különböző szintjein és külső partnerekkel
• Eredmény- és megoldásorientált szemlélet 
• Nyitottság a folyamatos fejlesztésre és fejlődésre 

Egyéb információ az állásról:

Partnerünk egy nemzetközi vállalat, amely orvostechnikai megoldásokkal foglalkozik. Pest megye nyugati részén lévő telephelyükre keresünk minőségirányítási igazgatót.